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临床标本溶血检验结果报告与溶血指数质量指标建立(附专家共识) ...


标本溶血是临床实验室最常见的误差来源,是标本拒收的主要原因。因标本溶血发出的错误结果报告可能造成误诊误治,重新抽血又会给患者增加痛苦,延长报告周期,复测造成了人力、物力和经济损失。实验室应开展标本溶血质量指标监测,以降低标本溶血缺陷。


一、标本溶血检测与检验结果报告专家共识相关内容

1标本溶血干扰信息

1.1标本溶血干扰检验结果

标本溶血时,红细胞破坏,细胞内容物释放,可因光学干扰、与试剂成分发生化学反应等机制对检验结果造成干扰,使检验结果假性升高或降低,对临床诊疗产生不良影响。

1.2标本溶血干扰阈值

标本溶血干扰阈值是指溶血造成的检验结果改变超出了允许偏差时的标本血红蛋白浓度值,常以溶血指数(haemolytic index, HI)表示,因检验项目、检测系统、检测方法而异,制造商推荐的允许偏差通常为 10%。

2标本溶血检测

2.1目测法

2.1.1目测法观察标本溶血程度简单易行,当仪器法溶血指数不可用时,可利用标本溶血比色卡目测溶血程度,实验室应对使用标本溶血比色卡的人员进行培训和能力评估。

2.1.2实验室应评估所选用标本溶血比色卡适用于所用检测系统,标本溶血比色卡溶血程度分级应与所用检测系统溶血指数对应。

2.2仪器法

2.2.1自动化仪器法检测标本溶血,测定标本血红蛋白特定波长吸光度值法检测血红蛋白浓度,结果快速准确,可避免目测法个体差异大、结果重复性差等缺陷,实验室应首选仪器法检测标本溶血。

2.2.2实验室应开展仪器法用于标本溶血检测的性能验证、校准和室内质控,参加实验室间比对计划。

2.2.3仪器法检测标本溶血对检验工作效率无明显影响,实验室成本无明显增加。

3标本溶血检验报告

3.1实验室应建立所开展检验项目的标本溶血干扰说明,包括标本溶血干扰阈值以及溶血干扰检验结果改变的方向趋势信息(如升高、降低或无显着改变)

3.2检验项目标本的溶血干扰说明信息可通过制造商、学术组织、实验室内部研究等获得。

某检验项目试剂说明书溶血干扰说明示例

3.3检验项目标本溶血干扰信息因检验方法、检验系统而异,实验室应评估所选用标本溶血干扰信息的适用性。

3.4实验室在发布标本溶血的检验结果报告前,应审核标本溶血指数、溶血干扰阈值及必要的临床信息。标本溶血指数低于检验项目溶血干扰阈值,实验室应报告检验结果,不应拒收标本。

3.5标本溶血指数高于干扰阈值的检验项目,实验室可建议临床重新采集标本送检,可报告标本溶血指数高于干扰阈值的检验项目结果,并标注标本溶血,实验室应及时与临床沟通检验项目干扰说明信息,备注溶血干扰检验结果的解释性注释。

3.6实验室发布包含标本溶血指数结果的检验报告,应向临床提供溶血指数临床意义相关说明。

3.7以溶血指数干扰检测结果回归方程计算矫正检测结果,仅可用于临床咨询参考,不建议报告矫正后的检验结果。

3.8实验室可将标本溶血指数、干扰报警阈值信息传输至检验信息系统,整合编制审核规则,自动选择审核检验结果、添加备注提示信息。

4标本溶血质量指标监控

4.1目测法对轻度溶血的检出率较低,容易低估溶血率。

4.2仪器法溶血指数质量指标,如溶血率、溶血指数中位数等,可以作为评价检验前过程工作能力水平的客观量化指标。

4.3实验室应与相关人员沟通,分析溶血指数质量指标,结合采血人员技能、患者人群、工作模式等客观实际因素,查找缺陷原因,采取针对性改进措施。

5标本溶血干扰检测应用管理

应建立标本溶血检测及检验报告的相关程序、操作规程、记录等质量管理体系文件。

1

二、溶血指数质量指标建立与标本管理专家共识相关内容



01

溶血指数检测方法建立与质量控制

1.1开展仪器法检测标本溶血指数,通过自动化生化仪测定标本血清或血浆血红蛋白特定波长吸光度值,报告血清或血浆中的血红蛋白浓度,常以溶血指数表示,检测结果较目测法准确、快速。

1.2实验室应开展溶血指数检测的性能验证、校准、室内质控、内部比对,参加室间质评计划或进行实验室间比对。


02

溶血指数质量指标设置与选用

2.1建立客观、量化、易实施的溶血指数质量指标, 可用于有效监控血液标本采集、送检、标本处理等工作部门、岗位个人工作质量。

2.2实验室应动态监控溶血指数溶血率。参考国内外文献,结合国内实验室实际情况,推荐选择仪器法检测溶血指数≥50(相当于血清 / 血浆血红蛋白≥0.5 g/L)、≥25(相当于血清 / 血浆血红蛋白≥0.25 g/L)、≥15(相当于血清 / 血浆血红蛋白≥0.15 g/L)的溶血指数质量指标及限值。?

仪器法检测溶血指数质量指标及限值建议

2.3实验室应该优先选择应用溶血指数≥50 标本溶血率质量指标。溶血指数≥25 和溶血指数≥15 标本溶血率指标更为敏感,可选择用于检验前过程各环节、部门、岗位的标本溶血潜在缺陷的监控。

2.4应准确采集、统计数据,纳入全部符合溶血指数血标本,包括让步检验、拒收的溶血标本,排除质控、复测等不适用标本。

2.5质量指标初建期间,监控反馈周期宜短,比如每月1 次,随着监控结果稳定,可适当延长。

2.6推荐的限值量化标准主要参考相关研究文献及国内实验室实际情况,可用于目前监控检验工作质量参考,随着工作进展应适时调整,不属于硬性规定。实验室应用前应确认检测方法性能、检验前工作过程的适用性。尚未达到限值要求的实验室,应结合自身实际分析发生标本溶血的原因,通过优化服务流程、操作规程,消除质量缺陷,达到要求。



03

通过监控溶血指数质量指标改进标本质量缺陷

3.1标本溶血主要发生在标本采集过程,也可发生在转运、实验室离心处理过程。实验室应开展溶血指数质量指标监测,参加溶血指数质量指标室间质评、实验室间比对,及时与相关部门与临床科室沟通、评估,主动分析查找检验前过程各环节存在的溶血缺陷原因,制定实施改进计划。

3.2静脉血标本溶血常见缺陷类型分析

3.2.1标本采集

采血损伤,如反复进针、血肿部位采血;从静脉留置针、输液管、中心静脉导管等血管通路装置采血;注射器采血;未首选肘前正中静脉、头静脉及贵要静脉;使用细针头;消毒剂未干;止血带使用超过1 min ;未及时混匀、剧烈震荡混匀;采血量不足,未达采血管真空度量刻度;真空采血管分离胶质量差;使用大容量真空采血管等。

3.2.2标本转运

气动传输过程中剧烈震荡;转运时间长;转运车温度过高、剧烈震荡等。

3.2.3实验室标本处理

标本保存时间过长;标本保存温度过高;未及时离心;离心前血液未完全凝固;离心温度过高、速度过快;再次离心等。

3.2.4体内溶血

自身免疫性溶血性,如血型不合输血;遗传、代谢病,如地中海贫血、肝豆状核变性;用药后药物溶血反应,如静脉注射头孢曲松钠致急性溶血反应;重度感染;弥散性血管内凝血; 心脏支架、人工心脏心瓣膜、体外膜肺氧合治疗等。体内溶血造成的标本溶血实验室不应拒收,医师应在申请单上标注说明。


参考文献


1.临床标本溶血检测与检验结果报告专家共识2019年3月

2.溶血指数质量指标建立与标本管理专家共识2019年6月

来自: 辉宏认证认可咨询中心
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