?找回密码
?立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

POCT实施指南(AACB版)


本指南是由澳大拉西亚临床生物化学家协会(AACB)制定的,AACB是推动澳大拉西亚地区临床生物化学进步的主要专业协会。金宝节选部分章节供大家参考,因篇幅原因指南的分享将分为两天,今天主要为大家带来POCT要求、组织机构、分析仪选择、人员培训和能力进行介绍。


POCT要求?


澳大利亚POCT从业者网络(APPN)提供了有用的信息,包括用一张流程图(图1)来说明如何实施POCT、如何选择分析仪和清单来帮助确定临床POCT需求。在决定开展POCT之前,建议所有利益相关者都参与到规划过程中,包括医务人员和检测执行人。某些机构仅允许员工在获得相关认证后才能运行POCT设备。任何打算引进POCT的医疗保健中心在开始检测之前应当考虑成本问题。

APPN,澳大利亚POCT从业者网络,2010-2019,由Syslinx设计

图1:如何实施POCT的流程图


组织结构


一旦引进了POCT,就需要持续协调POCT活动,从实施POCT设备到系统的持续性能。检查质量控制、必要时执行校准、协调和审查室间质评计划、设备维护、与实验室方法进行定期比对以及成为POCT用户的资源等持续进行的任务,都是基本职责。要想成功提供POCT服务,必须有人带头管理POCT。


POCT最低要求


1、选择一位合格的指定POCT负责人,这个人是所有利益相关者都接受的,且能够确保符合相关质量标准。
2、选择的设备应当有评价报告。
3、将执行的POCT检测应当符合预期临床需求。
4、所有执行POCT检测的个体均应经过适当的培训并获得资格认证。
5、POCT的各个方面均应有书面政策。包括组织结构、人员事宜、方法/仪器选择、检测程序、安全性/废物处置、质量控制、室间质评、维护、结果报告和患者教育。
6、POCT设备的用户应当遵循制造商的建议计划和方案。
7、应对POCT的各个方面进行完整、准确和及时的记录。
8、每项POCT检测均应有书面检测程序。
9、应当有常规监控仪器性能包括质量的过程。
10、必须定义并与相关专业人员及时沟通医学警告值/临界值/危急值。应维持完整、准确和及时的患者结果记录。可能的情况下,应采取电子传输POCT结果。
11、应确定备用和/或确证检测程序。


分析仪选择


—选择POCT设备时需要考虑的几点(详见原文)—

?足够的空间-应考虑仪器、耗材和书面工作所需的空间,包括耗材所需的冰箱/冰柜空间
?易用性
?电力/网络要求
?维护要求
?样本量
?耗材的有效期
?检测量
?与当地实验室的结果可比性
?连通性-结果能否电子传输至患者病历?
?精密度和准确度应适合临床需要
?便携性?
?是否有适当的质控物质?


POCT利益相关者规划过程


在购买POCT设备之前,建议组建利益相关者“规划小组”。该小组可能包括:

?POCT执行人或最终用户代表(说明需求)
?信息技术人员(提供软件界面和功能建议)
?机构质量人员(注册、认证要求)
?采购/合同管理人员(可选,取决于当地做法)

组建该小组的目的在于选择最能满足检测目的的设备。


人员培训和能力


POCT应仅由医疗专业人员执行:这些人员经过相关初始培训和能力认证,定期接受能力水平评估,参加常规再培训和再认证活动。这是在任何医疗场所进行POCT的首要原则。POCT负责人应承担起全面监督和管理POCT活动的责任,确保符合政策和质量标准。


培训手册


应向参加培训的所有POCT操作员提供纸质版和/或电子版培训手册。培训手册的内容将由所执行POCT的性质以及开展POCT的组织的需求来决定。最重要的是,其内容应易于未经实验室培训的医疗专业人员理解。


培训课程


培训应涵盖POCT理论和实践。POCT理论教学应包括以下最低要求:

?说明检测的临床背景检测的临床实用性和意义
?建议执行检测的频率
?临床决定限或参考区间
?POCT仪器的性能特征及其技术局限性
?患者准备和样本收集要求
?试剂制备和储存
?如何在设备上执行检测
?如何解读、报告POCT结果并采取相应措施
?质量控制和室间质评的原则和实践
?维护和常见的故障排除
?职业健康和安全问题,包括感染控制实践、废物管理
?符合认可要求(如适用)


POCT能力


正规培训完成后,应通过书面评估和实际操作来判定受训者能力。一是POCT负责人在场的情况下,成功执行常规POCT检测(不仅仅是分析程序,而是整个检测过程);二是通过一系列简答题进行书面评估,以确保其掌握了重要的理论概念。合格的受训者应在完成初始培训后获得资格证书。必须保留所有操作员的能力评估记录并每年审核。POCT负责人应登记并保留获得初始和重新资格认证的所有人的信息。政府合同或认可机构可能需要保留的资格认证信息。

我有话说......