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中国CRA监查能力调查

临床试验高速发展,最近几年大量新人涌入,朋友圈经常看到一些PM抱怨现在很多新人都是“拔苗助长”,监查能力一般,那么到底中国目前CRA的监查能力如何?
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ICH-GCP中对于监查的目的是这样描述的,试验监查的目的是核实:

1)受试者的权利和健康得到保护;

2)所报告的试验数据是准确和完整的,并能从原始文件得到证实;

3)试验的实施符合最近批准的方案/方案修订,符合GCP和适应管理要求。

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关于监查员的资质,ICH-GCP中也有详细描述:
1)CRA应当由申办方指定。
2)CRA应当受过合适的培训,应当有足够的监查试验的科学和/或临床知识。监查员的资格应当有文件证明。
3)监查员应当透彻了解试验用药品、研究方案、知情同意书和其他提供给受试者的书面资料、申办者的各种SOP、GCP和适用的管理要求。”
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根据ICH-GCP中监查的目的及监查员资质要求,将行业的监查员分为四个等级


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我有话说......