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今天继续为大家带来POCT实施指南的分享,下面主要对POCT的质量控制、室间质评、安全性和废物处置、误差来源、信息技术等进行介绍。 


质量控制


定期监控或检查一个POCT设备的检测(或分析)性能的质量是POCT质量框架的强制规定。质量检查是指“内部质控(QC)”和室间质评(EQA)测试,在实验室外执行POCT时应遵循同等实践标准。针对每个POCT检测,质量样本通常具有一个定值或“靶值”,以及围绕该靶值的固定可接受限。完成一项QC测试后,POCT操作员应能够比较测试结果与定值和固定QC限,从而对POCT设备的性能和是否继续患者测试进行及时的内部评估。


不精密度即变异系数[CV%]的计算公式如下:CV% =(标准差 [SD] /平均值)x 100%一般规则是,不精密度越低,设备的性能越好。


QC测试频率


AACB POCT立场声明指出:

?质控样本必须用每批新试剂进行测试。
?最低要求是每个月必须测试一份质控样本。在这种情况下,建议被测样本的值在病理学范围内。
?电子QC也可以检查一部分POCT检测过程。

电子QC,顾名思义,评估POCT设备的电子测量电路。因此,电子QC仅测试整个检测过程中的“读取”步骤。它不测试分析过程。


室间质评


本节描述了执行POCT室间质评(EQA)的基本原则。EQA也被称为能力验证。


原则


参与EQA的所有POCT用户在其POCT设备上分析完全相同的未知标本,并将结果发送给EQA提供者。EQA提供者向医疗保健中心发送一份报告,详述其性能。


EQA提供者


应由第三方向POCT供应商提供EQA以确保结果的客观性。EQA提供者应通过ISO/IEC 17043认可。如果无法参与EQA计划,则POCT用户应参加分样计划,即同时使用POCT和正常实验室方法分析同一份样本。然后将这两种方法的结果与预设的可接受限进行比较,以评估性能。


如何执行


QAP将定期发送标本给POCT操作员进行测试。按照时间表(到期日)进行测试,并将结果返回EQA提供者。然后将每个返回结果与其他参与者的结果相比较。EQA提供者会设定一个结果“靶值”。其次,医疗保健中心将收到一份报告,概述其结果与“参考答案”和/或同行的比较情况。


审核EQA性能


由POCT负责人审核这份报告,报告显示了POCT仪器的分析性能是否为临床可接受,及其是否可与该仪器的其他用户的性能相当。该报告还可用于长期监控分析性能,以便及早发现问题。


安全性和废物处置


所有实验室、医院病房和全科医师(GP)办公室遵循相同的安全性和废物处置标准很重要。


安全性


?应按照制造商的说明操作设备
?在首次使用仪器之前应检查所有电气元件的安全性
?应在规定时间或出现任何过量血液或体液污染后立即按照制造商的说明清理设备,以及按照制造商或当地法规的建议定期清理设备。


卫 生


防止可能的感染在POCT站点传播很重要,通常认为洗手是实现这一目标的最重要措施。

?应按以下方式或在以下情况下洗手:
?使用普通肥皂或含酒精的洗手液
?在接触患者之前
?在接触患者之后
?在接触体液之后,不管有没有戴手套在脱掉手套之后


去 污


仪器工作区域应当每天清理,并立即清理溢出的所有血液和体液。应使用热肥皂水擦洗工作区域,以保持清洁。在血液或体液污染的情况下,必须对工作区域进行去污。需要使用产生氯的漂白剂(家用漂白剂)执行更严格的程序。


废物处置


法律严格禁止将废物排向下水道、地方当局的垃圾收集站或大气的不当和不负责任处置。应按照相关指南保存和处置所有危险材料,例如NHMRC国家卫生保健行业废物管理指南。样本采集针和试剂(杯/试条)应视为危险的“尖锐物”,并放到经批准的尖锐物容器中。


误差来源


POCT误差可能是设备特有的或由于分析前或分析后误差所致。误差来源包括未遵循制造商的说明,使用过期试剂,结果记录不充分,以及未进行QC和EQA。


标本采集


适用于实验室标本的注意事项同样适用于POCT标本。此外,毛细管或指尖血样的质量对结果具有决定性的影响,因此关于此类标本采集技术的培训至关重要。


信息技术


信息技术(IT)在医学的各个领域中都变得越来越重要,对于POCT也是一样。


数据收集和报告结果


POCT检测结果至少应记录下来,而更恰当的做法是将其记录到患者病历中。就其性质而言,POCT检测结果应可以作为及时采取措施的依据,但是通常其结果会被丢弃,而不是保留在患者档案中。


POCT设备的基本IT功能特征


?双向数据通信—从设备到软件以及从软件到设备的通信
?使用现有基础设施—利用现有通讯设施来收集/传输结果的仪器将节省重新布线的费用。高度希望所有POCT结果均可通过电子方式传输至适当的数据库。


帮助/支持


POCT服务的管理人员需要确保向操作员提供维持连续优质服务所需的必要帮助和支持。由于POCT设备的操作员主要为非实验室人员或经过培训的人员,他们的需求有所不同,因此POCT支持至关重要。这里的支持或帮助是指在日常操作中以及引进和运用POCT设备之后用户可获得的信息。


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